Κέντρο Ε&Α

Δύναμη επιστημονικής έρευνας
Έχουμε δημιουργήσει ένα αποτελεσματικό σύστημα Ε&Α που μας δίνει τη δυνατότητα να συνεχίσουμε να αναπτύσσουμε ερευνητικά φάρμακα σε θεραπευτικούς τομείς υψηλών δυνατοτήτων όπως μεταβολικές ασθένειες, ορθοπεδική, ογκολογία και αιματολογία. Μέσα από περισσότερα από 30 χρόνια συσσώρευσης, η ομάδα Ε&Α μας έχει συσσωρεύσει εκτεταμένη επαγγελματική γνώση στους τομείς της ανακάλυψης νέων φαρμάκων, της αξιολόγησης αποτελεσματικότητας, της έρευνας διαδικασιών και ποιότητας, της προκλινικής έρευνας, της κλινικής έρευνας και της ρυθμιστικής υποβολής.
Η ομάδα Ε&Α μας έχει περίπου 110 άτομα, περισσότερο από το 60% των οποίων έχουν μεταπτυχιακά και διδακτορικά, που καλύπτουν διεπιστημονικά υπόβαθρα. Τα κύρια μέλη της ομάδας Ε&Α έχουν κατά μέσο όρο περισσότερα από 20 χρόνια εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Λόγω των ισχυρών μας δυνατοτήτων Ε&Α, συμμετέχουμε σε πολλαπλά εθνικά ή επαρχιακά ερευνητικά έργα. Έχουμε αναλάβει τρία μεγάλα εθνικά έργα επιστήμης και τεχνολογίας και τα προϊόντα μας που διατίθενται στην αγορά έχουν κερδίσει συνολικά 11 εθνικές διακρίσεις. Μετά από 30 χρόνια προσπαθειών Ε&Α, δημιουργήσαμε έξι πλατφόρμες ανάπτυξης προϊόντων: πλατφόρμα τεχνολογίας ανασυνδυασμένων πρωτεϊνικών φαρμάκων, πλατφόρμα τεχνολογίας πεπτιδικών φαρμάκων, καινοτόμος τεχνολογική πλατφόρμα συνδυασμού φαρμάκων-συσκευών, πλατφόρμα τεχνολογίας φαρμάκων αντισωμάτων, τεχνολογική πλατφόρμα μακράς δράσης και τεχνολογική πλατφόρμα υποδόριας χορήγησης φαρμάκων, επιτρέποντάς μας να συνεχίσουμε να αναπτύσσουμε και να προάγουμε προϊόντα αγωγών.

1. Πλατφόρμα τεχνολογίας φαρμάκων ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης

Χρησιμοποιούμε τρία συστήματα έκφρασης ώριμων πρωτεϊνών, συγκεκριμένα το σύστημα έκφρασης E. coli, το σύστημα έκφρασης ζυμομύκητα και το σύστημα έκφρασης κυττάρων θηλαστικών, για την παραγωγή λειτουργικών ανασυνδυασμένων θεραπευτικών πρωτεϊνών. Χρησιμοποιώντας συστήματα έκφρασης πρωτεϊνών, έχουμε παραγάγει μια σειρά από φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και σε κλινικά στάδια (όπως τα Jilifen, Jijufen και JY06 (Jixinfen)).

2.Πεπτιδική πλατφόρμα τεχνολογίας φαρμάκων

Ξεκινήσαμε να αναπτύσσουμε πεπτιδικά φάρμακα το 2005 και έκτοτε έχουμε δημιουργήσει ισχυρές δυνατότητες στην έρευνα και ανάπτυξη, ανάπτυξη διεργασιών και παραγωγή πεπτιδικών φαρμάκων. Εκτός από το JY29-2 και το βιοομοειδές λιραγλουτίδη που στη συνέχεια είναι γνωστό ως Lilupin, αναπτύσσουμε επίσης ανάλογα αμυλίνης και βιοομοειδή ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιώντας την τεχνολογική μας πλατφόρμα πεπτιδικών φαρμάκων.

3.Καινοτόμος τεχνολογική πλατφόρμα συνδυασμού φαρμάκου-συσκευής

Συνδυάσαμε ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες με βιολογικά υλικά για να δημιουργήσουμε μια τεχνολογική πλατφόρμα συνδυασμού φαρμάκων-συσκευής. Έχουμε αναπτύξει το πρώτο εμπορευματοποιημένο προϊόν υλικού επισκευής οστών rhBMP-2 Guyoudao της Κίνας και χρησιμοποιούμε αυτήν την τεχνολογική πλατφόρμα για να συνεχίσουμε να αναπτύσσουμε μια νέα γενιά υλικών αποκατάστασης οστών. Υλικά αποκατάστασης οστών υψηλότερης απόδοσης.

4.Πλατφόρμα τεχνολογίας φαρμάκων αντισωμάτων

Η ολοκληρωμένη πλατφόρμα τεχνολογίας φαρμάκων αντισωμάτων μας καλύπτει τα βασικά βήματα που απαιτούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων, προωθώντας αποτελεσματικά τη διαδικασία ανάπτυξης που ξεκινά με την ανακάλυψη και τη βελτιστοποίηση καινοτόμων αντισωμάτων. Μέχρι τώρα, έχουμε λάβει έγκριση IND για δύο ερευνητικά φάρμακα αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του καινοτόμου ερευνητικού φαρμάκου για αντισώματα κατηγορίας 1 JY47 και του βιοομοειδούς ερευνητικού φαρμάκου αντισώματος JY43. Το JY47 είναι ένα SIRP-ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα που προτείνεται για τη θεραπεία προχωρημένων συμπαγών όγκων, ενώ το JY43 είναι ένα στοχευμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προτείνεται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Αναπτύσσουμε επίσης το JY41 (Antibody biosimilar), έναν αναστολέα της οστεοσκλήρωσης που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Επιπλέον, συνεχίζουμε να συνδυάζουμε και να βελτιώνουμε τις δοσολογικές μορφές γύρω από καινοτόμα αντισώματα. Εκτός από την ανάπτυξη των δικών μας προϊόντων αντισωμάτων, παρέχουμε επίσης υπηρεσίες προκλινικής έρευνας και ανάπτυξης σε άλλες φαρμακευτικές εταιρείες. Ένα ερευνητικό φάρμακο αντισωμάτων που αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας τις υπηρεσίες μας Ε&Α έχει εισέλθει σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ.

5.Μακροπρόθεσμη τεχνολογική πλατφόρμα

Τα πρωτεϊνικά και πεπτιδικά φάρμακα γενικά απαιτούν συχνή χορήγηση και ένεση. Προκειμένου να βελτιώσουμε την ευκολία και τη συμμόρφωση των ασθενών με τη φαρμακευτική αγωγή, χρησιμοποιούμε διάφορες τεχνολογίες μακράς δράσης, όπως τροποποίηση αλυσίδας λιπαρών οξέων, τροποποίηση πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) και σύντηξη FC, που μπορούν να παρατείνουν τον χρόνο ημιζωής του φαρμάκου και να επιτύχουν μακροχρόνια θεραπευτικά αποτελέσματα. Το βιοομοειδές σεμαγλουτιδίου JY29-2, το οποίο αναπτύξαμε και τροποποιήσαμε χρησιμοποιώντας τεχνολογία λιπίδωσης, ολοκλήρωσε την κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ για τη θεραπεία του ΣΔ2 τον Οκτώβριο του 2023 και εγκρίθηκε για κλινική δοκιμή για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και του υπέρβαρου τον Ιανουάριο του 2024. Επιπλέον, υποβάλαμε αίτηση NDA στο NMPA (προϊόν J60Fen) τροποποιημένο με τεχνολογία PEGylation. Παρέχουμε επίσης υπηρεσίες προκλινικής ανάπτυξης φαρμάκων σε άλλες φαρμακευτικές εταιρείες με την τεχνολογία μακράς δράσης μας. Ένα ερευνητικό φάρμακο ινσουλίνης detemir που αναπτύχθηκε με τη χρήση της τεχνολογίας λιπίδωσης έχει λάβει έγκριση IND.

6. Πλατφόρμα τεχνολογίας χορήγησης υποδόριου φαρμάκου

Για παρεντερική χορήγηση, ένας μεγάλος αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με την ενδοφλέβια χορήγηση. Η μετάβαση στην υποδόρια ένεση φαρμάκων μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και να βελτιώσει την ανοχή των ασθενών στα φάρμακα. Η πλατφόρμα μας εστιάζει στην υποδόρια χορήγηση φαρμάκου με χρήση ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης. Η υαλουρονιδάση μπορεί να υδρολύσει προσωρινά το υποδόριο υαλουρονικό οξύ, βελτιώνοντας έτσι τη διασπορά και τη διείσδυση των φαρμάκων στους ιστούς και βελτιώνοντας τη βιοδιαθεσιμότητα των φαρμάκων. Επομένως, ο συνδυασμός υαλουρονιδάσης με δραστική ουσία επιτρέπει την υποδόρια χορήγηση φαρμάκων μεγάλης δόσης που πρέπει αρχικά να χορηγηθούν μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς μια ασφαλέστερη και πιο βολική επιλογή. Έχουμε αναπτύξει ανεξάρτητα την ανασυνδυασμένη υαλουρονιδάση JY53 και αναμένουμε να υποβάλουμε μια αίτηση εγγραφής κύριου αρχείου φαρμάκου (DMF) για το JY53 ως έκδοχο το 2024. Με βάση αυτήν την πλατφόρμα, διεξάγουμε προκλινική έρευνα για το βιοομοειδές δαρατουμουμάμπη JY43-2. Το JY43-2 περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και μπορεί να ενίεται υποδόρια.

Η εταιρεία αποδίδει μεγάλη σημασία στη χάραξη στρατηγικής πνευματικής ιδιοκτησίας, διαθέτει επαγγελματικό τμήμα διαχείρισης πνευματικής ιδιοκτησίας και έχει διαμορφώσει μια ποικιλία πολιτικών για την ενθάρρυνση της τεχνολογικής καινοτομίας και της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας. Η εταιρεία βαθμολογήθηκε ως επιχείρηση επίδειξης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην επαρχία Zhejiang το 2010. Τον Οκτώβριο του 2014, έλαβε το "Πιστοποιητικό Πιστοποίησης Συστήματος Διαχείρισης Διανοητικής Ιδιοκτησίας" που εκδόθηκε από την Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (πέρασε την εκ νέου πιστοποίηση το 2020). Τον Οκτώβριο του 2015 της απονεμήθηκε το «Πιστοποιητικό Πιστοποίησης Συστήματος Διαχείρισης Διανοητικής Ιδιοκτησίας» από την Εθνική Διοίκηση Πνευματικής Ιδιοκτησίας. Η εταιρεία αποδίδει μεγάλη σημασία στην προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας και πραγματοποιεί μια ολοκληρωμένη διάταξη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για έργα Ε&Α. Διαθέτουμε 15 καταχωρημένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και οκτώ εκκρεμείς αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας στην Κίνα και δύο εκκρεμείς αιτήσεις PCT. Έχουμε λάβει πολλά βραβεία και αναγνωρίσεις, συμπεριλαμβανομένων 3 διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που κέρδισαν το "China Excellent Patent Award".